20 |「特例承認」によって承認された、”ワクチン” という名の何か

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それでは、謎解きをしてゆこう。

決して隠されてはいないデータを、ひとつずつ丁寧に拾って、全容を見てゆきたい。


ちなみに、タイトルに「”ワクチン” とう名の何か」とつけさせていただきました。

そりゃあ、そうでしょう。
成分「黒塗り」表を見ただけでは、それが果たして医薬品であるのかは、信用できない。
当たりまえの、社会常識の範囲の、言動であると思っています。





話は、例の「黒塗り」のところまで戻ります。

「打つ人に、安心安全を与えるはずの、医薬品である “ワクチン”」
「その成分が、そもそもなぜ、『黒塗り』発表である必要があるのか」


普通は、疑問を感じるはず。


疑問を感じなかったのは、「黒塗り」状態で特例承認された
(← ここがポイント)という事実を、大多数の方が知らなかったからだと思う。


ちなみにですが、医師や看護師レベルですら、知らなかった方がいらっしゃると思います。
そうでなければ、医師のワクチン接種後死者/推定が、こんなに出ていないはず。

あるいは、「黒塗り」と読んで知っていたからこそ、「医師だからこそ」「打ちません」「打たせません」「勧めません」という方も、これほど人数いらっしゃらないはず。

ご存知ですか? 
大勢の医師が参加した、大規模な反対運動が起こっていること。
2人とか3人のレベルじゃありませんよ。原告団は、数百人の専門家。
運動の中核は、医師・弁護士・政治家です。

この情報については、また後で、触れたいと思います。





話は戻り、「特例承認」という用語について、確認しておこう。
「特例承認」とは、以下をさします。


特例承認 |
特例承認制度とは「医薬品医療機器等法」の第14条の3第1項に定められている特別な制度です。
「疾病による健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された手続きで承認すること」ができる仕組みと言えます。


■適応の条件
この制度が使える条件はまとめると下記の2点です。

1. 国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある場合、かつ当該医薬品以外に適当な方法がない
2. 承認制度が日本と同等水準にある外国で承認・販売されている医薬品である


「ファーマネットマガジン」
「第8回 続く特例承認、承認にはどんな条件があるの?」
より引用



この知識をもとに、厚生労働省の、ファイザーの特例承認のページを見てみます。


医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

本日、ファイザー株式会社から昨年12 月18 日付けで製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン
について、医薬品医療機器等法第14 条の3に基づく特例承認を行いました。

(中略)

(参考)特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、
   1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
   2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
   3.海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。


厚生労働省
「医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について」
ページより引用



要するに、緊急性があるため、日本国内で定められた従来の安全確認の手順を飛び越えて、承認されたということになるかと思います。
“国内手続をいろいろ飛び越えた”「特例承認」という用語を覚えておくと、とてもいいと思います。



……結果の、成分「黒塗り」。
(いいの?)

でも実はこの状況、アメリカでも同じです。
私たち一般人は、ワクチンの中に入っているものを、知ることができない。

それなのに、
「何が入っているのか? ふふふ、ひみつー」
という状態で、打たされてしまう。


これは、おかしくないですか?
「誠実」といえるような状況からは、かけ離れている行為であろうと思います。






おかしいです。
そのようなわけで、普通は、どう考えるでしょう。


「中身を知りたい」
そう考えるのが、当然ですよね。

よって、調べた人たちがいます。
複数です。



なぜなら、私たちがあてにしたいのは、
「○○が、安全だと言った」
「国が、問題ないと言っている」
という、「言った」「言わない」の噂レベルの話ではなく、科学データ」という根拠


実際に見て、確認して、安全性・リスクが納得できるもの。
そのようなデータを見た上でなら、建設的な話が、できるのではないでしょうか。






このような考えの前提のもと、実際に調べた方々を、ご紹介します。
いずれも、海外の方です。

留意点は、2つあります。
この留意点に注意して、全体像を読むと、冷静に理解できます。


留意点[1]

分析結果は、限りなく濃い「可能性」であること。

というのも、発売元が全成分のデータを明かしていない以上、分析する側は、分析によって、真実に迫ってゆかなければならない。
当然、全データを完璧に再現する形で、抽出・分析するには困難があるであろう。

よって、複数の分析データを待ち、中身については、慎重に考えなければならない。
当然、分析している科学者たちも、そう考えているはず。

(いちばんよいのは、発売元が、全成分のデータを明かすこと)
留意点[2]

いわゆる「コロナワクチン」と呼ばれているものは、たとえば同じ「ファイザー製」であっても、ロットによって、成分にかなりのばらつきがある可能性があること。

そのため、1本あるいは数本の分析をもってして、全体像を正確に再現することは、困難であろうこと。
重ねてこれも、科学者たち自身が、いちばんよくわかっているはず。

(重ねて、いちばんよいのは、発売元が全成分のデータを明かすこと)


「何でできているかわからないものを、外側から分析して、成分を明らかにする」
この作業において、当然予測される困難を、言葉で確認しました。


その上で、実際に分析してみた方々の意見を、見てみたいと思います。


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